APRUEBA DE EMERGENCIA LA FDA FÁRMACO CONTRA ALZHEIMER

Washington, Estados Unidos, 7 de junio de 2021.- La agencia regulatoria de medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció hoy que autorizó por vía rápida el uso de un nuevo fármaco para tratar la enfermedad de Alzheimer en su estado inicial.

Se trata de fármaco Aducanumab, el cual tiene como nombre comercial Aduhelm, convirtiéndose en el primero en recibir la aprobación después de 19 años de no otorgarse otra.

El fármaco, que fue desarrollado por el laboratorio Biogen en colaboración con Eisai, terminó dos ensayos de fase 3 antes de tiempo, diciendo que el fármaco había fracasado. Sin embargo, tras reexaminar sus datos, la empresa determinó que en uno de esos estudios, los pacientes que recibieron una dosis alta de aducanumab durante un período prolongado se beneficiaron.

Estos datos los presentó ante la FDA con el pedido para su aprobación.

Algunos expertos no están de acuerdo en la manera en la que se llevaron los ensayos clínicos y señalan que aún existe incertidumbre sobre su verdadera eficacia para contrarrestar la enfermedad.

La FDA indicó que se aprobó de emergencia el uso de este fármaco, al considerar que “se trata de un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal que puede aportar un beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes cuando se demuestra que el medicamento tiene un efecto sobre un criterio de valoración sustitutivo que tiene una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico para los pacientes y sigue habiendo cierta incertidumbre sobre el beneficio clínico del medicamento”.

El Alzheimer es una enfermedad neurológica progresiva que afecta el pensamiento y la independencia de millones de personas en todo el mundo. Actualmente, más de 40 millones de personas en todo el mundo viven con Alzheimer.

La FDA indico que seguirá supervisando Aduhelm a medida que llegue al mercado y, en última instancia al paciente.

*Con información de: Infobae