MODERNA BUSCA LA APROBACIÓN TOTAL DE SU VACUNA CONTRA COVID-19 EN ESTADOS UNIDOS

El biológico se ha distribuido desde diciembre bajo autorización de uso de emergencia para personas de 18 años en adelante.  

MODERNA BUSCA LA APROBACIÓN TOTAL DE SU VACUNA CONTRA COVID-19 EN ESTADOS UNIDOS Foto Marca

Ciudad de México; 1 de junio 2021.

La compañía de biotecnología de ARN mensajero (ARNm), Moderna, buscan la aprobación total en Estados Unidos de su vacuna contra Covid-19.

Moderna anunció que ha iniciado el proceso de envío continuo con la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) para obtener una solicitud de licencia de producto biológicos para así conseguir la licencia de su vacuna ARNm para prevenir el Covid-19

En un comunicado, publicado en sus redes sociales, Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, dijo:

“Nos complace anunciar este importante paso en nuestro proceso regulatorio para una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de nuestra vacuna contra Covid-19. Esperamos trabajar con la FDA y continuaremos enviando datos de nuestro estudio de Fase 3 y completamos la presentación continua”.

Para respaldar su Solicitud de Licencia Biológica a la FDA, Moderna continuará enviando datos de su vacuna contra Covid-19 de forma continua durante las próximas semanas con una solicitud de revisión prioritaria.

Cuando la farmacéutica complete la presentación continua para la Solicitud de Licencia Biológica, el Departamento de Drogas y Alimentos de Estados Unidos le notificará cuando sea aceptada formalmente para su revisión.

Actualmente la vacuna de Moderna contra Covid-19 está disponible actualmente sólo bajo una autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos, la cual se otorgó el 18 de diciembre de 2020.

El biológico se ha distribuido desde diciembre bajo autorización de uso de emergencia para personas de 18 años en adelante.

De acuerdo con la compañía, su vacuna mantiene una eficacia superior al 90% seis meses después, la cantidad de tiempo de seguimiento necesaria para solicitar la aprobación de la FDA.

Con información de: Milenio