La Habana, Cuba, 04 de marzo de 2021.- La vacuna cubana contra el coronavirus “Soberana 02” recibió autorización para iniciar fase III de ensayos clínicos, en la que se probará a gran escala su eficacia, con lo cual, se convierte en la primera posible vacuna latinoamericana que avanza a la última fase de pruebas.
De las cuatro candidatas que se investigan en Cuba, “Soberana 02” es la más avanzada y ha sido desarrollada por el estatal Instituto Finlay de Vacunas (IFV), cuyo director, Vicente Vérez, afirmó este jueves que la autorización para el estudio de eficacia es “uno de los grandes hitos” en la carrera mundial por encontrar una cura para el Covid-19.
Es increíble que un país pequeño como Cuba, una isla pobre en recursos materiales, pero muy rica en recursos humanos, haya llegado hasta este punto”, destacó en conferencia de prensa el doctor Vicente Vérez, director del Instituto Finlay de Vacunas.
La fórmula cubana es la primera de las que se desarrollan en Latinoamérica en avanzar a la última etapa de pruebas, de los 76 candidatos vacunales en fase de estudios clínicos que hay en este momento en el mundo.
Soberana 02, de aplicación intramuscular, es una vacuna de subunidad que combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico, y emplea también hidróxido de aluminio para estimular la respuesta del sistema inmune.
Una vez recibido el permiso del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), en los próximos días comenzará en ocho municipios de La Habana el ensayo, que incluirá a 44 mil 10 voluntarios de 19 a 80 años, que no se hayan contagiado de SarS-CoV-2.
La capital cubana es en este momento el territorio con mayor tasa de contagios de la isla y en los dos últimos meses concentró como promedio la mitad de los nuevos casos diarios registrados.
La prueba se realizará bajo el estándar internacional más riguroso, pues se trata de un ensayo multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, explicaron en rueda de prensa los investigadores del IFV que lideran el proyecto.
Durante la fase III de la vacuna cubana se probarán dos esquemas de inmunización: uno con dos dosis de Soberana 02 y otro con dos dosis de Soberana 02 y una de refuerzo de Soberana 01, otro de los candidatos vacunales que investiga el IFV.
La duración será de unos tres meses, similar a la que ha tenido esta fase en otros candidatos vacunales internacionales, aunque la forma en que está diseñado el estudio permitirá “ir haciendo análisis interinos previos” en el transcurso de las pruebas.
El director del IFV recordó que en la etapa anterior (fase II), en la que se confirmó la seguridad de la vacuna cubana, también se lograron “buenos indicios de eficacia”, aunque la fase crucial para valorar si la vacuna funciona será la que comienza ahora.
Con las dosis necesarias para la fase III ya disponibles, las instituciones biomédicas se preparan para -si todo marcha bien- producir en masa las requeridas para inmunizar a toda la población cubana y responder después a la potencial demanda de otros países.
El Centro de Inmunología Molecular (CIM) y el Finlay están listos para producir hasta 2 millones de dosis mensuales, lo que permitiría garantizar la vacunación de toda la población cubana (11,2 millones de personas) “en un corto periodo de tiempo”.
Estas instituciones están preparando su sistema de producción para afrontar posteriormente un volumen aún mayor, de 5 a 10 millones de dosis mensuales.
Sobre las perspectivas de probar “Soberana 02” en otros países, Vérez puntualizó que la pandemia muestra “escenarios cambiantes”, por lo que un solo ensayo de fase 3 no basta y es necesario tener otros en zonas con diferentes tasas de incidencia.
Asimismo, apuntó que se trabaja en acuerdos con países y agregó que se harán públicos a medida que sean autorizados.
El Gobierno de México ha dado indicios de estar abierto a la posibilidad sobre un convenio para que la tercera fase de los ensayos de “Soberana 02” se realicen en nuestro país.
Cuba desarrolla otros tres candidatos vacunales contra el covid-19, además de “Soberana 02”, a los que se acaba de sumar un quinto destinado específicamente a evitar los riesgos de reinfección en personas convalecientes de la enfermedad.
El país no ha adquirido vacunas en el mercado internacional ni forma parte de los países latinoamericanos que se han sumado al Mecanismo Covax, creado con el auspicio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para favorecer un acceso equitativo a la inmunización para naciones de ingresos medios y bajos.
Cuba acumula 53 mil 308 casos de coronavirus y 336 muertes desde el principio de la pandemia.
Con información de: Forbes México
