Autoridades y organizadores de los ensayos clínicos dijeron que “tras una evaluación cuidadosa de este caso en Brasil, no hay preocupación sobre la seguridad del ensayo clínico, por lo que recomiendan continuar”.
Brasil, 21 de octubre de 2020.- Tras la muerte de un voluntario que participaba en los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus de la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford, los organizadores del estudio señalaron que no hay preocupaciones de seguridad y que continuarán con las pruebas.
Todos los incidentes médicos importantes, ya sea que los participantes estén en el grupo de control (los que reciben placebo) o en el grupo de la vacuna covid-19, se revisan de forma independiente”, dijo la Universidad de Oxford.
Tras una evaluación cuidadosa de este caso en Brasil, no ha habido preocupaciones sobre la seguridad del ensayo clínico y la revisión independiente sumada a la agencia reguladora brasileña recomendaron que el estudio debe continuar”, explicó.
Según información que circula, el voluntario era un médico de 28 años que se desempeñaba en la primera línea de la pandemia y falleció por complicaciones por el virus del SARS-CoV-2.
AstraZeneca dijo que, por la cláusula de confidencialidad, no puede dar detalles sobre ningún voluntario, pero que la evaluación independiente “no generó preocupaciones sobre la continuidad del estudio en curso”.
El Instituto de Enseñanza e Investigación D’Or (IDOR), que está ayudando a organizar las pruebas en Brasil, dijo que el proceso de revisión independiente “no generó dudas sobre la seguridad del estudio y recomendó que continúe”.
Suspención de ensayos clínicos en septiembre
La Universidad de Oxford y AstraZeneca recordemos tuvieron que suspender los ensayos de la vacuna durante el mes de septiembre cuando un voluntario en el Reino Unido desarrollo una “enfermedad potencialmente inexplicable”.
Los ensayos se reanudaron después de que los reguladores británicos y una revisión de seguridad independiente concluyeran que esa enfermedad no era un efecto secundario de la vacuna.
La mitad de los 8 mil voluntarios que han participado hasta ahora en el ensayo clínico en Brasil recibió placebo, dijo IDOR.
Por último, los participantes del estudio deben ser médicos, enfermeras u otros trabajadores del sector de la salud que están en contacto regular con el virus.
Con información de: Milenio
